再鼎医药近期宣告，国家药品监督管理局（NMPA）现已同意了同类创始的FcRn拮抗剂卫伟迦（艾加莫德α注射液）的生物制品上市答应请求，与惯例医治药物联合，用于医治乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表明：“非常高兴国家药监局同意了卫伟迦静脉注射的上市请求。这一重要的里程碑使得咱们可以为不幸罹患gMG这种杂乱且难以操控的本身免疫性疾病患者供给立异的医治挑选。咱们感谢国家药监局对卫伟迦的全面审评，就其差异化的特色及国内巨大的未满意临床需求给予认可。除了gMG，咱们也正在和合作伙伴argenx一起推动其他三项注册性临床研讨，探究艾加莫德作为立异医治挑选在其他免疫球蛋白G（IgG）介导的本身免疫性疾病中的使用。咱们也等待未来在更多潜在习惯证中展开探究研讨。”
复旦大学隶属华山医院神经内科副主任、华山稀有病中心工作小组主任赵重波教授表明：“据估计，我国至少有20万重症肌无力（MG）患者1。虽然现在有可用的医治手法，但仍然存在巨大的未被满意的需求。关于MG患者集体来说，卫伟迦在我国的获批是至关重要的里程碑，也为临床医师供给了立异、安全和有用的疗法，协助提高患者的日子质量。在临床研讨中，艾加莫德现已证明了其在起效时刻、效果、安全性等方面的杰出特色，可以协助患者改进肌肉力气和日子质量。作为国内首个且现在仅有获批的FcRn拮抗剂，信任该药有望改动国内gMG患者的医治格式。作为临床医师，咱们感谢再鼎医药对长时间饱尝疾病困扰的gMG患者的支撑。”
全球3期临床研讨ADAPT达到了其主要结尾，证明了与安慰剂比较，在承受艾加莫德医治后，有明显更多的AChR抗体阳性的gMG患者是重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）应对者（68%比照30%；p<0.0001）。应对者界说为在第一个医治周期内MG-ADL评分接连4周或以上至少改进2分[2]。
此外，艾加莫德医治后患者的定量重症肌无力评分（QMG）的应对率也明显高于安慰剂（63%比照14%; p<0.0001）。应对者界说为第一个医治周期内QMG评分接连4周或以上至少改进3分。
在ADAPT临床研讨中，艾加莫德显示出杰出的安全性。最常见的不良反应是上呼吸道感染（10.7%比照4.8%安慰剂）和尿路感染（9.5%比照4.8%安慰剂）。